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                重磅!國內首部《藥品生產及質控設施設備計量指南》,1月15日起實施

                發布日期:2021-01-25 |
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                2021年1月14日,全國團體信息平臺發布了由上海藥監局上海藥品審評核查中心和上海市質量監督檢驗技術研究院共同起草的《藥品生產及質控設施設備計量指南》(T/SMA0016—2020)團體標準,2021年01月15日起實施,此《藥品生產及質控設施設備計量指南》團體標準遵循《藥品生產質量管理規範(2010年修訂)》有關要求。

                本規範規範藥品生產企業為實施科學管理,保證產品質量所應具備的計量保證能力的基本要求。

                本文件的要求是通用的,藥品生產企業應根據自身產品的特點和生產規模,選擇相應的途徑和方法達到本指南的要求。為藥企藥品生產及質控設施設備計量提供了具有可操作性的團體標準,貢獻上海力量。 


                 ▍一、GMP體系關於藥品生產及質控設施設備計量的要求

                藥品生產及質控設施設備計量是藥品生產全過程受控和安全防護的有力保證,計量合格的檢驗設備是保證原輔料、中間產品和成品質量最重要的一道關口,GMP規範中有明確的要求:  

                第九十條 應當按照操作規程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查,並保存相關記錄。校準的量程範圍應當涵蓋實際生產和檢驗的使用範圍。  

                第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的關鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經過校準,所得出的數據準確、可靠。  

                第九十二條 應當使用計量標準器具進行校準,且所用計量標準器具應當符合國家有關規定。校準記錄應當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可追溯性。  

                第九十三條 衡器、量具、儀表、用於記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其校準有效期。  

                第九十四條 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。  

                第九十五條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。  


                 ▍二、《藥品生產及質控設施設備計量指南》標準信息  



                 ▍三、《藥品生產及質控設施設備計量指南》起草單位和起草人




                 ▍四、《藥品生產及質控設施設備計量指南》全文


                  

                本文件按照GB/T 1.1-2020給出的規則起草。本文件由上海市計量協會醫藥專委會提出。


                    本文件起草單位:上海市質量監督檢驗技術研究院 上海藥品審評核查中心本文件主要起草人:

                程雲斌,顓孫燕,孟贇,俞佳寧,於紅,徐賾,史健安,金德莊,王沖、李建平本文件2021年01月首次發布藥品生產及質控設施設備計量指南1範圍本文件規範藥品生產企業為實施科學管理,保證產品質量所應具備的計量保證能力的基本要求。

                本文件的要求是通用的,藥品生產企業應根據自身產品的特點和生產規模,選擇相應的途徑和方法達到本指南的要求。2規範性引用文件下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是註日期的引用文件,僅註日期的版本適用於本文件。凡是不註日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求GB/T 19022 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求3術語和定義下列術語和定義適用於本文件。

                3.1計量保證metrological assurance法制計量中用於保證測量結果可信性的所有法規、技術手段和必要的活動。【JJF 1001-2011,定義 6.1】

                3.2測量標準具有確定的量值和相關聯的測量不確定度,實現給定量定義的參照對象。【JJF 1001-2011,定義 8.1】

                3.3測量設備measuring equipment為實現測量過程所必須的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、輔助設備或其組合。【JJF 1001-2011,定義 6.6】

                3.4計量溯源鏈 metrological traceability chain簡稱溯源鏈 traceability chain用於將測量結果與參照對象聯系起來的測量標準和校準的次序。【JJF 1001-2011,定義 4.15】

                3.5校準 calibration在規定條件下的一組操作,其第一步是確定由測量標準提供的量值與相應示值之間的關系, 第二步則是用此信息確定由示值獲得測量結果的關系,這裏測量標準提供的量值與相應示值都具有測量不確定度。

                註:1、 校準可以用文字說明、校準函數、校準圖、校準曲線或校準表格的形式表示。某些情況下, 可以包含示值的具有測量不確定度的修正值或修正因子。

                    2、 校準不應與測量系統的調整(常被錯誤稱作“自校準”)相混淆,也不應與校準的驗證相混淆。3、 通常,只把上述定義中的第一步認為是校準。【JJF 1001-2011,定義 4.10】

                3.6測量儀器的檢定 verification of a measuring instrument簡稱計量檢定(metroligical verification)或檢定(verification)查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,包括檢查、加標記和/或出具檢定證書。【JJF 1001-2011,定義 9.17】

                3.7計量確認metrological confirmation為確保測量設備處於滿足符合預期使用要求的狀態所需要的一組操作。

                註:1、計量確認通常包括:校準和驗證,各種必要的調整或維修及隨後的再校準、與設備預期使用的計量要求相比較以及所要求的封印和標簽。

                    2、只有測量設備已被證實適合於預期使用並形成文件,計量確認才算完成。

                    3、預期使用要求包括:測量範圍、分辨力、最大允許誤差等。

                    4、計量要求通常與產品要求不同,並不在產品要求中規定。【JJF 1001-2011,定義 9.56】

                3.8確認證明廠房、設施、設備能正確運行並可達到預期結果的一系列活動。【《藥品生產質量管理規範》(2010 年修訂),附則(三十二)】

                3.9元數據元數據是用來定義和描述數據的數據,通過定義和描述數據,可以支持對其所描述的數據對象的定位、查詢、交換、追蹤、訪問控制、評價和保存等諸多管理工作。【《藥品記錄與數據管理要求(試行)》,定義(四)】

                    4要求

                4.1計量管理

                4.1.1企業根據實際需要,設置管理計量工作的機構和專/兼職管理人員,統一管理企業計量工作。計量管理機構職責應明確規定。 

                4.1.2企業應根據生產經營和計量管理的需要,形成必要的計量管理文件。將程序形成文件的程度,以確保企業計量活動實施的一致性和結果有效性為原則。 


                4.2計量人員

                4.2.1企業應將影響計量活動結果的各職能能力要求和職責制定成文件,交叉的職責應當有明確規定。 

                4.2.2計量人員應當明確並理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,並接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續培訓。 

                4.2.3企業應確保提供培訓以滿足已識別的需要,保存培訓活動記錄,定期評價培訓的有效性並予以記錄。 


                4.3計量單位

                4.3.1企業應當使用國家法定計量單位。 


                4.4測量設備的配備

                4.4.1企業應當按照產品標準、生產工藝、質量控制等文件的要求,配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。

                4.4.2企業開展自校使用的測量標準的測量不確定度(或準確度等級、最大允許誤差)應滿足校準方法(如檢定規程或校準規範)和國家溯源等級圖(國家檢定系統表)等的要求,當沒有相關規定時,其與被校準設備的測量不確定度(或最大允許誤差)之比應小於或等於1/3。 


                4.5量值溯源及確保結果有效性

                4.5.1企業應保證測量設備的量值溯源至國家基準。 

                4.5.2企業內部實施的校準應評定不確定度。 

                4.5.3企業可通過與其他有資質的實驗室的結果比對監控能力水平,包括但不限於參加除能力驗證之外的實驗室比對。 


                4.6計量檢定/校準

                4.6.1測量設備管理 

                     4.6.1.1企業應當編制本單位測量設備管理賬冊,對測量設備實施統一管理,所有測量設備應當有唯一性的編號(或代碼),用於制定編制編號(或代碼)的方法應形成文件。 

                     4.6.1.2企業應當制定測量設備分類管理辦法和周期檢定/校準計劃,檢定/校準計劃應進行復核和必要的調整,以保持對校準狀態的可信度。 

                     4.6.1.3測量設備應有明顯的標識,標明其檢定/校準狀態有效期。對測量器具實施標識管理的方法應形成文件。 

                     4.6.1.4測量設備的檢定/校準結果應經過計量確認,只有滿足接受標準的設備才能放行使用。 

                     4.6.1.5企業利用外部供方進行的檢測或計量檢定/校準服務,供方應當能證明其技術能力及相應資質。對於外部供方的資質及能力要求、評估及選擇應形成文件。 

                4.6.2強制檢定 

                     4.6.2.1企業應將屬於強制檢定的測量設備登記造冊,向法定和授權的計量檢定機構申報,由其執行強制檢定並加貼強制檢定合格標簽。 

                     4.6.2.2該類測量設備的檢定周期由執行強制檢定的計量檢定機構根據計量檢定規程結合實際使用情況確定,企業應按期送檢。 


                4.6.3非強制檢定  

                     4.6.3.1計量檢定必須執行計量檢定規程。對於非強制檢定測量設備的檢定方式,企業可以自行決定在本單位檢定或將其送至有資格對社會開展檢定的計量檢定機構進行檢定。

                     4.6.3.2非強制檢定測量設備的檢定周期,可由企業根據測量設備的實際使用情況自行決定,建議按照檢定規程執行,計量周期的評估應有相關證明文件。 


                4.6.4校準 

                     4.6.4.1測量設備的校準的量程範圍應當覆蓋實際生產和檢驗的使用範圍,準確度應當滿足實際生產、質控和檢驗要求。 

                     4.6.4.2測量設備的校準間隔,對於有相應檢定規程、校準規範等的測量設備,建議按照檢定規程、校準規範等執行。沒有檢定、校準規程和其他法律依據的,不宜超出一年,直到有充分數據證明其可靠性,可基於歷史數據減少或增加校準間隔,並形成證明文件。 

                     4.6.4.3企業應當按照操作規程和校準計劃定期對測量設備進行校準和檢查,並保存相關記錄, 建議至少保存2個校準周期。 

                     4.6.4.4校準記錄應標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號,確保記錄的可溯源性。 


                4.7不合格測量設備的控制

                4.7.1屬於強制檢定的工作計量器具,未按規定申請檢定或經檢定不合格的,不得使用。 

                4.7.2不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用於記錄和控制的設備、儀器。 

                4.7.3不合格測量設備如有可能應當搬出生產和質量控制區,未搬出前,應當有醒目的狀態標識。 

                4.7.4不能恢復其預期計量特性的不合格測量設備,在用於其他用途完成計量確認後,應包含有使用限制的標識。

                4.7.5每次對不合格的測量設備進行維修、調整或修改時,應評審其計量確認間隔。 

                4.7.6經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求後方可用於生產。 


                4.8文件、記錄及電子數據管理

                4.8.1文件及記錄的管理應符合藥品GMP相關規定。 

                4.8.2記錄應根據管理體系及法律法規要求的期限予以保存。 

                4.8.3測量標準(設備、裝置或系統)的技術記錄(如溯源證書、質控數據、維修記錄等)應長期保存,即使在測量標準報廢後,也應至少保留3年。 

                4.8.4對於電子記錄和紙質記錄並存的情況,應當在相應的操作規程和管理制度中明確規定作為基準的形式。 

                4.8.5經計算機(化)系統采集、處理、報告所獲得的電子數據,應當采取必要的管理措施與技術手段: 

                     4.8.5.1經人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數據,應當防止軟件功能與設置被隨意更換, 並對輸入的數據和系統產生的數據進行審核,原始數據應當按照相關規定保存; 

                     4.8.5.2經計算機(化)系統采集與處理後生成的電子數據,其系統應當符合相應的規範要求, 並對元數據進行保存與備份,備份及恢復流程必須經過驗證。 

                4.8.6通過合同約定由第三方產生的記錄與數據,應當符合《藥品記錄與數據管理要求(試行)》的規定,並明確合同各方的管理責任。 


                4.9環境條件

                4.9.1企業應確保計量檢定/校準環境條件符合相應技術規範的要求,以確保測量結果準確可靠。 

                4.9.2相關規範、方法或程序對環境條件有要求時,或環境條件影響結果的有效性時,企業應監測、控制和記錄環境條件。 


                4.10審核與評審

                4.10.1企業應當定期組織對計量工作情況進行審核,必要時采取糾正及預防措施,以保證計量工作的正常運行。 

                4.10.2企業應當根據審核結合其他有關信息,定期組織對計量工作進行評審,持續改進。


                參考文獻
                1】《中華人民共和國藥典》,中國醫藥科技出版社
                2】《藥品GMP》實施指南,中國醫藥科技出版社

                【3】《中華人民共和國藥品管理法》

                【4】《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

                【5】《藥品記錄與數據管理要求(試行)》

                【6】《中華人民共和國計量法》

                【7】《中華人民共和國計量法實施細則》

                【8】《藥品生產質量管理規範》及附錄(2010 版)

                【9】《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》

                【10】《中小企業計量檢測保證規範》參考文獻[1]www.ttbz.org.cn